方法开发与验证生物分析方法开发的目的是确定方法的设计、操作条件、限制和适用性符合预期目标，并确保方法经过优化。
在生物活性分析的新方法开发中，面对新的活性药物成分（API）或生物类似药（biosimilarity）的复杂性质和/或严苛的相似性指标考虑，更多地需要引入统计学方法来为流程化方法开发和申报资料提供可靠的数据区间和新的解决思路。
生物分析方法验证（Bioanalytical Method Validation）是指利用色谱法（CC）或色谱-质谱联用法，配体结合法（LBA）等技术对生物基质中的目标物质进行定量分析。目标物质主要是指蛋白质、多肽等大分子或者药物、代谢产物等小分子物质。这些目标物质存在于生物基质或生物样本中，例如：血液、血浆、血清、尿液、唾液、脑脊液和其他器官组织等。
生物分析方法验证的目的是证明一个分析方法适合于其既定用途。由于生物基质具有的特殊性（成分复杂，个体之间差异较大），且生物分析要经过一系列较为复杂的过程（包括样品收集与存储，样本前处理、进样分析，数据分析），所以需要证明生物分析方法对测定的某种生物基质中的目标物的结果是可靠且可重复的。只有经过了验证的分析方法才能为支持药物和生物制品的安全性和有效性提供关键数据。
一个生物分析方法包括以下几个主要的特征：选择性、定量下限、响应函数和矫正范围（标准曲线性能）、准确度、精密度、基质效应、分析物在生物基质以及溶液中储存和处理全过程中的稳定性。生物样品定量分析方法验证和试验样品分析应符合技术要求。应该在相应的生物样品分析中遵守GLP原则或GCP原则。
